Applikációs jegyzetek
2. applikációs jegyzet – Online UV validációs gondolkodás: mit tekintünk módszer tulajdonságnak?
Az online kioldódás vizsgálatnál a módszer természetes viselkedése néha nehezen különböztethető meg a mérési hibáktól.
Cikkek
Gyógyszeripari szakmai cikkek, tabletta oldódási és fizikai vizsgálatok
Applikációs jegyzetek
1. applikációs jegyzet – A valós életből vett mérési jelenségek online UV kioldódás vizsgálatban
Az applikációs jegyzet célja, hogy nevet adjunk azoknak a kioldódás vizsgálat során észlelt mérési jelenségeknek, amelyeket a laborban mindenki látott már, és megértsük, mi történik a háttérben.
Analitika
UV/VIS/NIR spektrofotometria kioldódás vizsgálatban – offline vs online, diódasoros vs kétsugaras rendszerek
A kioldódás vizsgálat analitikai komponense nagyon sokszor a spektrofotometriás elemzés. A cikk azt taglalja, hogy a különböző elvű spektrofotométerek mely alkalmazásokban a legoptimálisabbak.
Adatintegritás
21 CFR Part 11 a kioldódás vizsgálatban és a tabletta fizikai tesztjeiben
Adatmegfelelés, adatintegritás, gyakorlati út. A CFR Part 11 az adat-életciklus teljes kontrolljára irányul, nem csak arra, hogy „megvan-e az eredmény”, hanem arra is, hogy az hogyan keletkezett, hogyan változhatott, ki látta, ki hagyta jóvá, és mi maradt meg bizonyítékként. Ezt a gondolkodást a Part 11 szabályrendszere és az FDA adat-integritási elvárásai (ALCOA/ALCOA+) együtt adják meg.
Kioldódás vizsgálat
Kioldódás vizsgálat: alapfogalmak, paraméterek, hibák?
A kioldódási vizsgálat alapfogalmai, típusai, paraméterek és hibák
Kioldódás vizsgálat
Miért bukik el egy módszer validáció, miközben minden paraméter „helyes”?
A fordulatszám helyes, a közeg megfelelő, a hőmérséklet kontrollált, az analitikai módszer validált – az eredmények mégis szórnak, trendet mutatnak vagy pozíciófüggők: mi történt?
Kioldódás vizsgálat
Miért nem ekvivalens két azonos fordulatszámú kioldódási vizsgálat?
A kioldódási vizsgálatok során a lapát fordulatszáma nem garantál azonos kioldódási kinetikát. A cikk azt ismerteti, hogy miért nem ekvivalens két azonos fordulatszámú kioldódási folyamat, és hogyan befolyásolja a kioldódási kinetikát a fordulatszám.
Kioldódás vizsgálat
Fizikai paraméterek hatása a kioldódásra
A modern szabályozói és módszertani megközelítés egyre világosabban kimondja: a kioldódás összetett fizikai–kémiai rendszer, ahol a fizikai paraméterek nagyban befolyásolják a kioldódási folyamatot. Ezeknek a paramétereknek a kézben tartása különösen fontos az automatizált kioldódási vizsgálatokban.
Analitika
UPLC és kioldódási minták elemzése tablettavizsgálatok során
Az Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) térnyerése a kioldódási vizsgálatok analitikai folyamatában, a modern gyógyszeripari környezetben.
Fizikai vizsgálatok
A tabletta fizikai vizsgálatai – USP alapok és automatizált megoldások
A tabletta fizikai vizsgálatai a gyógyszeripari minőségellenőrzés egyik legfontosabb elemei. A gyógyszerforma mechanikailag, geometriailag és funkcionálisan megfelel-e az elvárt minőségi követelményeknek
Kioldódás vizsgálat
State of the art kioldódás vizsgálatok
Milyen irányok és technológiák formálják ma a kioldódás vizsgálatokat? Automatizálás, bioreleváns módszerek, inline monitorozás és jövőbeli trendek összefoglalója.
Automatizálás
Automatikus mintaelőkészítés tablettavizsgálatokhoz – előnyök, kockázatok és validált bevezetés
Az automatikus mintaelőkészítés gyakorlati előnyökkel jár és jelentősem csökkenti a kockázatokat, mert a teljes mintapreparációs folyamat automatizálása garantálja a megbízható és konzisztens eredményeket.
Kioldódás vizsgálat
USP kioldódási apparátusok áttekintése
USP 1–7 apparátusok rövid, gyakorlati fókuszú bemutatása. Melyik típust, milyen méretű mintát, milyen formátumú gyógyszerformátumot, milyen fizikai helyzetet és milyen terhelési feltételeket kell figyelembe venni.
Kioldódás vizsgálat
A kioldódás alapjai
A kioldódási vizsgálat arra ad választ, hogy egy szilárd gyógyszerforma milyen sebességgel és milyen mértékben oldódik ki egy meghatározott, szabványosított közegben.