Gyógyszeripari szakmai cikkek, tabletta oldódási és fizikai vizsgálatok
Adatmegfelelés, adatintegritás, gyakorlati út. A CFR Part 11 az adat-életciklus teljes kontrolljára irányul, nem csak arra, hogy „megvan-e az eredmény”, hanem arra is, hogy az hogyan keletkezett, hogyan változhatott, ki látta, ki hagyta jóvá, és mi maradt meg bizonyítékként. Ezt a gondolkodást a Part 11 szabályrendszere és az FDA adat-integritási elvárásai (ALCOA/ALCOA+) együtt adják meg.
A kioldódási vizsgálat alapfogalmai, típusai, paraméterek és hibák
A fordulatszám helyes, a közeg megfelelő, a hőmérséklet kontrollált, az analitikai módszer validált – az eredmények mégis szórnak, trendet mutatnak vagy pozíciófüggők: mi történt?
A kioldódási vizsgálatok során a lapát fordulatszáma nem garantál azonos kioldódási kinetikát. A cikk azt ismerteti, hogy miért nem ekvivalens két azonos fordulatszámú kioldódási folyamat, és hogyan befolyásolja a kioldódási kinetikát a fordulatszám.
A modern szabályozói és módszertani megközelítés egyre világosabban kimondja: a kioldódás összetett fizikai–kémiai rendszer, ahol a fizikai paraméterek nagyban befolyásolják a kioldódási folyamatot. Ezeknek a paramétereknek a kézben tartása különösen fontos az automatizált kioldódási vizsgálatokban.
Az Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) térnyerése a kioldódási vizsgálatok analitikai folyamatában, a modern gyógyszeripari környezetben.
A tabletta fizikai vizsgálatai a gyógyszeripari minőségellenőrzés egyik legfontosabb elemei. A gyógyszerforma mechanikailag, geometriailag és funkcionálisan megfelel-e az elvárt minőségi követelményeknek
Milyen irányok és technológiák formálják ma a kioldódás vizsgálatokat? Automatizálás, bioreleváns módszerek, inline monitorozás és jövőbeli trendek összefoglalója.
Az automatikus mintaelőkészítés gyakorlati előnyökkel jár és jelentősem csökkenti a kockázatokat, mert a teljes mintapreparációs folyamat automatizálása garantálja a megbízható és konzisztens eredményeket.
USP 1–7 apparátusok rövid, gyakorlati fókuszú bemutatása. Melyik típust, milyen méretű mintát, milyen formátumú gyógyszerformátumot, milyen fizikai helyzetet és milyen terhelési feltételeket kell figyelembe venni.
A kioldódási vizsgálat arra ad választ, hogy egy szilárd gyógyszerforma milyen sebességgel és milyen mértékben oldódik ki egy meghatározott, szabványosított közegben.
