A gyógyszerkönyvi előírás pontosítása: továbbra is alkalmazhatók alternatív szitaszövetek a szétesésvizsgálatban

A tabletták és kapszulák szétesésvizsgálatára vonatkozó gyógyszerkönyvi előírások (Ph. Eur. 2.9.1 és USP <701>) egy fontos értelmezési kérdése tisztázódott. Az Európai Gyógyszerkönyv 13.3 kiadása megerősíti, hogy a szétesésvizsgáló készülék kosár-rúd egységének szitaszövete nem kizárólag rozsdamentes acélból készülhet. A módosítás a korábban alkalmazott készülékkialakítások szabadságát őrzi meg, miközben továbbra is megköveteli az előírt geometriai és működési paraméterek teljesítését.

Mi okozta a bizonytalanságot?

A Ph. Eur. 13.1 kiadásában módosult a 2.9.1. általános fejezet, amely a tabletták és kapszulák szétesésvizsgálatának módszerét írja le. Az új szövegezés a kosár-rúd egység alsó részén elhelyezkedő szitaszövetet rozsdamentes acél huzalból készült szövetként (woven stainless-steel wire cloth) határozta meg.

Ez a megfogalmazás kérdéseket vetett fel a készülékgyártók és a felhasználók körében. A korábbi gyógyszerkönyvi szöveg ugyanis lehetővé tette a kosár-rúd egység kialakításának bizonyos mértékű változtatását, amennyiben az előírt méretek és a szitaszövet nyílásmérete teljesültek. A rozsdamentes acél kifejezett megnevezése viszont úgy volt értelmezhető, hogy a szitaszövet anyaga is kötött követelménnyé vált.

Ez különösen az olyan készülékkialakítások esetében jelentett problémát, amelyek más anyagokat alkalmaznak, de a gyógyszerkönyvben meghatározott funkcionális és geometriai követelményeknek maradéktalanul megfelelnek.

Az Európai Gyógyszerkönyv tisztázta az előírást

A felmerült kérdések nyomán az EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) felülvizsgálta a megfogalmazást.

A 2026 szeptemberében közzétett, a Ph. Eur. 13.3 kiadásához kapcsolódó hivatalos módosítási tájékoztató kifejezetten kitér a 2.9.1. fejezetre. Eszerint az A és B vizsgálati eljárás esetében a szitaszövet rozsdamentes acéltól eltérő anyagból is készülhet, ezért a „rozsdamentes acél” megjelölést eltávolították a szövegből. A módosítás célja, hogy különböző készülékkialakítások is alkalmazhatók legyenek.

A pontosított szöveg a kosár-rúd egység kialakításának rugalmasságát a következő követelménnyel tartja fenn:

„The design of the basket-rack assembly may be varied somewhat provided the specifications for the glass tubes and the mesh aperture of the screen are maintained. The basket-rack assembly complies with the dimensions shown in Figure 2.9.1-1.”

Vagyis a kosár-rúd egység kialakítása bizonyos mértékben változtatható, feltéve, hogy az üvegcsövekre és a szitaszövet nyílásméretére vonatkozó előírások teljesülnek, valamint az összeállítás megfelel a gyógyszerkönyvi ábrán megadott méreteknek.

A módosítás tehát nem új követelményt vezet be, hanem megszünteti az anyaghasználatra vonatkozó korábbi szövegezési bizonytalanságot.

Mit jelent ez a gyakorlatban?

A pontosítás legfontosabb következménye, hogy a szétesésvizsgáló készülékek szitaszövetének anyaga önmagában nem megfelelőségi kritérium. A vizsgálat szempontjából az előírt geometriai paraméterek, különösen a szitaszövet nyílásmérete, valamint a készülék megfelelő működése a meghatározó.

Ennek megfelelően:

• Nem kizárólag rozsdamentes acélból készült szitaszövet alkalmazható.
• Más anyagú szitaszövet is megfelelhet, amennyiben a gyógyszerkönyvi követelmények teljesülnek.
• A kosár-rúd egység kialakítása továbbra is bizonyos mértékben módosítható.
• A méret- és működési követelmények teljesítése továbbra is kötelező.

A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az alternatív anyaghasználat önmagában nem indokolja egy meglévő készülék nem megfelelőnek minősítését vagy annak lecserélését. Természetesen a megfelelőséget minden esetben az adott készülék tényleges kialakítása és dokumentált műszaki paraméterei alapján kell megítélni.

Mikortól alkalmazandó a módosítás?

A Ph. Eur. 13.1 kiadásának előírásai 2027. január 1-jén válnak alkalmazandóvá. A későbbi, 13.3 kiadás 2026. október 1-jén jelent meg, és az EDQM tájékoztatása szerint 2027. július 1-jétől lesz alkalmazandó.

A 13.3 kiadásban közzétett pontosítás tehát már hivatalosan megjelent, de alkalmazási időpontja későbbi, mint a 13.1 kiadásé. A két dátumot ezért érdemes külön kezelni a gyógyszeripari minőségügyi dokumentációban és a készülékek megfelelőségének értékelésekor.

Összefoglalás

A Ph. Eur. 13.3 egyértelművé tette, hogy a 2.9.1. fejezet szerinti szétesésvizsgálatnál a szitaszövet anyaga nem korlátozódik a rozsdamentes acélra. A gyógyszerkönyvi megfelelőség alapja továbbra is az előírt geometriai méretek és a vizsgálati teljesítmény biztosítása.

A pontosítás különösen fontos azoknak a gyógyszergyártóknak és laboratóriumoknak, amelyek alternatív anyagokat alkalmazó szétesésvizsgáló készülékeket használnak, vagy ilyen berendezések beszerzését tervezik. A módosítás megerősíti, hogy a gyógyszerkönyvi megfelelőség megítélésében nem önmagában az anyag megnevezése, hanem a tényleges műszaki követelmények teljesítése a döntő.