SOTAX q-doc™ – a tablettavizsgálat új generációs szoftverrendszere
A SOTAX q-doc™ - teljes tablettavizsgálati ökoszisztéma integráció.
Címke: adatmegfelelés
3 tartalom a(z) „adatmegfelelés” címkével a tablettavizsgalat.hu oldalon.
Analitika
UV/VIS/NIR spektrofotometria kioldódás vizsgálatban – offline vs online, diódasoros vs kétsugaras rendszerek
A kioldódás vizsgálat analitikai komponense nagyon sokszor a spektrofotometriás elemzés. A cikk azt taglalja, hogy a különböző elvű spektrofotométerek mely alkalmazásokban a legoptimálisabbak.
Adatintegritás
21 CFR Part 11 a kioldódás vizsgálatban és a tabletta fizikai tesztjeiben
Adatmegfelelés, adatintegritás, gyakorlati út. A CFR Part 11 az adat-életciklus teljes kontrolljára irányul, nem csak arra, hogy „megvan-e az eredmény”, hanem arra is, hogy az hogyan keletkezett, hogyan változhatott, ki látta, ki hagyta jóvá, és mi maradt meg bizonyítékként. Ezt a gondolkodást a Part 11 szabályrendszere és az FDA adat-integritási elvárásai (ALCOA/ALCOA+) együtt adják meg.