SOTAX ATF Xtend™ – teljesen automatizált kioldódás vizsgálati rendszer

A kioldódás vizsgálat automatizálása ma már nem merül ki az automatikus mintavételben. A modern rendszerek célja a teljes munkafolyamat kontrollált, reprodukálható és auditálható végrehajtása. A SOTAX ATF Xtend™ rendszer ebbe az irányba tett egyik legátfogóbb lépés: egy olyan platform, amely a kioldódás vizsgálat teljes láncolatát képes operátori beavatkozás nélkül végrehajtani.

A rendszer központi eleme az RS robotos állomás, amely a mechanikai és logisztikai lépéseket automatizálja, míg az analitikai és adatkezelési funkciók integrált módon kapcsolódnak hozzá.

Teljes automatizálás – mit jelent a gyakorlatban?

Az ATF Xtend™ egyik legfontosabb jellemzője, hogy a kioldódás vizsgálat teljes folyamata automatizált. A rendszer képes több egymást követő futtatást elvégezni operátori beavatkozás nélkül.

A fő automatizált lépések:

• kioldóközeg előkészítés és gáztalanítás
• edények feltöltése és hőmérséklet-stabilizálás
• tabletták automatikus adagolása
• időzített mintavétel és szűrés
• kosarak és sinkerek kezelése
• minták gyűjtése vagy azonnali analízise
• automatikus tisztítás a futások között

Ez a megközelítés lehetővé teszi, hogy a rendszer több batch-et futtasson egymás után, minimális emberi jelenléttel.

RS robot állomás – a fizikai automatizálás kulcsa

A rendszer egyik meghatározó eleme az RS robot állomás, amely a kioldódás vizsgálat mechanikai lépéseit kezeli.

A robot modul képes:

• kosarak automatikus cseréjére (USP 1 módszernél)
• sinkerek automatikus eltávolítására (USP 2 módszernél)
• előkészített kosarak tárolására akár 32 futtatáshoz
• tabletták adagolására gyors cserélhető magazinból

A rendszer így teljes USP 1 módszert képes automatikusan végrehajtani, illetve USP 2 esetén a kritikus utókezelési lépéseket is lefedi.

Integrált közegelőkészítés és gáztalanítás

A kioldódás vizsgálat egyik legérzékenyebb pontja a közeg állapota. Az ATF Xtend™ ezt integrált módon kezeli.

A rendszer:

• automatikusan készít közeget koncentrátumokból
• vákuumos gáztalanítást alkalmaz (helium sparging nélkül)
• képes különböző receptek kezelésére
• biztosítja a reprodukálható előkészítést minden futás előtt

Ez különösen fontos ott, ahol a közeg állapota jelentős hatással van a kioldódási profilra.

Mintavétel és analitika

A rendszer a mintavételt és az analitikát is integráltan kezeli.

Főbb lehetőségek:

• automatikus mintavétel nagy teljesítményű dugattyús pumpákkal
• automatikus szűrőcsere (syringe filter)
• mintagyűjtés különböző formátumokban:
  • kémcső
  • vial
  • wellplate
• akár 60 időpont kezelése egy futás során

A rendszer integrálható UV–Vis spektrofotométerrel, amely valós idejű analitikai adatgyűjtést tesz lehetővé.

Egy fontos funkció, hogy a kivett mintatérfogat visszajuttatható az edénybe, így nincs szükség közeg pótlására.

Automatikus tisztítás és ciklusok közötti átállás

A teljes automatizálás egyik kulcseleme a futások közötti automatikus tisztítás.

A rendszer:

• testre szabható tisztítási protokollokat futtat
• biztosítja a reprodukálható „clean-in-place” működést
• minimalizálja a carry-over kockázatot
• lehetővé teszi a gyors újraindítást

Ez különösen fontos „ragadós” vagy nehezen tisztítható formulációk esetén.

Rugalmasság: online és offline analitika kombinációja

Az ATF Xtend™ egyik erőssége, hogy nem egyetlen analitikai workflow-ra épít.

A rendszer:

• kombinálja az online UV–Vis mérést
• és az offline mintagyűjtést

Ez lehetővé teszi:

• gyors eredményértékelést
• utólagos megerősítő analízist
• különböző analitikai módszerek összehasonlítását

Compliance és adatintegritás

A rendszer megfelel a harmonizált gyógyszerkönyvi előírásoknak (USP, Ph. Eur. stb.), és kifejezetten a compliance támogatására lett kialakítva.

Kulcselemek:

• fix tengelymagasság és önközpontosító edények
• reprodukálható mintavételi pozíciók
• AutoCompliance™ koncepció
• mechanikai kvalifikáció támogatása (MQD™)

Az adatkezelés a q-doc® rendszerrel integrálható, amely:

• biztosítja a 21 CFR Part 11 megfelelést
• audit trailt és teljes dokumentációt nyújt
• egységes riportkészítést tesz lehetővé

A rendszer helye a laborban

Az ATF Xtend™ nem általános célú kioldódás vizsgáló, hanem kifejezetten nagy mintaszámú, magas automatizálási igényű környezetekre optimalizált rendszer.

Tipikus alkalmazási területek:

• nagy volumenű QC laborok
• stabilitási vizsgálatok
• bioekvivalencia támogató mérések
• hosszú futtatási sorozatok

Összefoglaló

Az ATF Xtend™ nem egy „gyorsabb” kioldódás vizsgáló, hanem egy másik kategória:

egy integrált, robotizált platform, amely a kioldódás vizsgálat teljes folyamatát egységes rendszerként kezeli

A valódi előnye nem egyetlen funkcióban rejlik, hanem abban, hogy:

👉 a teljes workflow-t standardizálja, automatizálja és dokumentálja

Forrás

• SOTAX ATF Xtend™ termék brosúra (angol nyelvű)

A hirdető

Memtech Kft a Sotax kizárólagos magyarországi képviselete, a SOTAX ATF automatikus kiodódás vizsgáló rendszer forgalmazója.