SOTAX AT50 – automata tabletta törési szilárdság vizsgáló
A SOTAX AT50 nem egyszerűen automata törési szilárdság vizsgáló, hanem többparaméteres tablettavizsgáló rendszer, amely laboratóriumi, QC, IPC és online tablettaprés-integrációs környezetben is alkalmazható.
A tabletta törési szilárdságának mérése első látásra egyszerű vizsgálatnak tűnik: a tablettát két pofa közé helyezzük, növekvő erőhatásnak tesszük ki, majd rögzítjük azt az erőt, amelynél a tabletta eltörik.
A gyakorlatban azonban a mérés megbízhatósága erősen függ a tabletta pozicionálásától, alakjától, orientációjától, a mérési sebességtől, a minta adagolásától, valamint attól, hogy a vizsgálat mennyire reprodukálható operátortól és műszaktól függetlenül.
A SOTAX AT50 erre a problémára ad automatizált választ. Nem csupán törési szilárdság vizsgáló, hanem automata, többparaméteres tablettavizsgáló rendszer, amely egy mérési sorozatban képes kezelni a tabletta fizikai jellemzőinek legfontosabb paramétereit.
Mit mér az AT50?
Az AT50 a tabletták és egyéb szilárd gyógyszerformák fizikai vizsgálatára szolgáló automata rendszer. A készülék konfigurációtól és módszertől függően az alábbi paramétereket képes mérni:
| Paraméter | Jelentősége |
|---|---|
| Tömeg | A gyártási homogenitás és adagolási pontosság egyik alapvető fizikai indikátora. |
| Vastagság | Fontos préselési, bevonási, csomagolási és minőségellenőrzési paraméter. |
| Szélesség / hossz / átmérő | A tabletta geometriájának ellenőrzése, különösen nem kerek vagy nehezen orientálható formáknál. |
| Törési szilárdság | A tabletta mechanikai integritásának jellemzője; gyakran breaking force vagy crushing strength néven is szerepel. |
A törési szilárdság gyógyszerkönyvi értelemben a tabletta mechanikai ellenállását jellemzi. Az USP <1217> terminológiájában gyakran tablet breaking force, míg a Ph. Eur. 2.9.8 kontextusában resistance to crushing megnevezéssel találkozunk. A mindennapi laboratóriumi nyelvben a „hardness” kifejezés is elterjedt, bár műszakilag pontosabb a törőerő vagy törési szilárdság megnevezés.
Miért fontos az automata mérés?
A törési szilárdság mérésénél nem csak az erőmérő cella pontossága számít. A teljes mérési folyamat reprodukálhatósága legalább ilyen fontos.
Különösen problémásak lehetnek:
- ovális vagy oblong tabletták,
- erősen domború tabletták,
- mandula, háromszög, hatszög vagy egyéb speciális alakok,
- kis méretű tabletták,
- sérülékeny vagy porló minták,
- nagy mintaszámú QC vagy IPC vizsgálatok,
- több termék vagy batch egymás utáni mérése.
Kézi vagy félautomata rendszereknél a tabletta behelyezése, elfordulása, megcsúszása vagy nem megfelelő orientációja mérési szórást okozhat. Egy automata rendszer előnye éppen az, hogy a mintaadagolást, pozicionálást, mérést, elutasítást és dokumentálást ismételhető módon végzi.
Az AT50 esetében a SOTAX külön hangsúlyt helyezett arra, hogy a készülék ne csak kerek tablettákkal működjön megbízhatóan, hanem a modern gyógyszeriparban gyakori, nehezebben kezelhető tablettaformákkal is.
A mérési folyamat logikája
Az AT50 működése egy automatizált mérési útvonalra épül. A minta a magazinból indul, majd a készülék lépésről lépésre továbbítja a mérőállomások felé.
Egyszerűsítve a folyamat így írható le:
- minták betöltése a magazinba,
- automatikus szétválasztás és adagolás,
- tömegmérés,
- vastagságmérés,
- geometriai pozicionálás,
- szélesség / hossz / átmérő mérése,
- törési szilárdság mérése,
- eredmények rögzítése,
- minta vagy tablettatöredék kezelése,
- következő minta automatikus indítása.
A készülék célja, hogy a mérés ne egyedi operátori műveletek laza láncolata legyen, hanem kontrollált, ismételhető mérési folyamat. Ez QC és IPC környezetben különösen fontos, ahol nem egyetlen mérés szépsége számít, hanem a napi rutin megbízható ritmusa.
Mintakezelés és több batch mérése
Az AT50 egyik fontos előnye a SmartAdd™ magazin adagoló, amely lehetővé teszi több különböző minta vagy batch egymás utáni mérését. A rendszer akár 10 különböző termék vagy mintasorozat kezelésére is alkalmas.
Ez különösen hasznos lehet:
- gyártásközi ellenőrzésnél,
- stabilitási minták mérésénél,
- R&D fejlesztési sorozatoknál,
- DoE vizsgálatoknál,
- több batch párhuzamos QC feldolgozásánál.
A laboratóriumi előny itt nem csak az automatizálás, hanem az időzítés szabadsága. Amíg a készülék egy sorozatot mér, új mintaszettek tölthetők be az üres magazinpozíciókba. Ez csökkenti az állásidőt, és segít abban, hogy a mérési folyamat ne szakadjon meg minden egyes batch után.
Tablettaformák kezelése: ahol a mérés igazán eldől
A törési szilárdság mérésének egyik legfontosabb gyakorlati kérdése a tabletta helyes orientációja. Kerek, lapos tablettáknál ez viszonylag egyszerű. Oblong, ovális, domború vagy speciális alakú tablettáknál viszont már nem triviális.
Az AT50 két pozicionálási megoldást kombinál:
| Technológia | Feladat | Előny |
|---|---|---|
| SmartAlign™ | A tabletta pozicionálása billenő mechanikával. | Standard és speciális formák, például oblong vagy hatszög tabletták ismételhető beállítása. |
| AutoAlign™ | Két ellenirányban forgó görgővel történő orientálás. | Erősen domború vagy nehezen beállítható tabletták pontos igazítása a geometriai és törési szilárdság méréshez. |
Ez a rész a készülék egyik legfontosabb műszaki lényege. A törési szilárdság mérésében ugyanis a tabletta helyzete nem mellékes részlet, hanem maga a mérési geometria. Ha a tabletta nem ugyanúgy fekszik fel, nem ugyanabban az irányban terhelődik, vagy a domborúsága miatt elmozdul, akkor az eredmény már nem kizárólag az anyagi tulajdonságokat tükrözi.
Az automatizált orientálás ezért nem kényelmi funkció, hanem metrológiai jelentőségű megoldás.
Vastagságmérés kompresszió nélkül
A vastagságmérésnél a tabletta sérülékenysége vagy domború geometriája szintén problémát okozhat. Az AT50 lineáris adagolópályája úgy vezeti a mintát, hogy a domború tabletták megfelelő oldalon érkezzenek a vastagságmérő állomásra.
A TouchControl™ szenzor célja, hogy a vastagságmérés során a tabletta ne kapjon fölösleges mechanikai terhelést. Ez azért fontos, mert a vastagságmérés nem lehet elő-törési vizsgálat: a tablettát mérni kell, nem finoman megbüntetni.
Tömegmérés integrált mérleggel
Az AT50 integrált tömegmérő modullal rendelkezik. A tabletták automatikusan kerülnek a mérlegplatformra, a rendszer pedig felismeri és kezeli az olyan hibás helyzeteket, mint például a törmelék vagy a dupla tabletta.
A gyártói specifikáció szerint a tömegmérő modul főbb adatai:
| Tömegmérési paraméter | Érték |
|---|---|
| Mértékegység | mg / g |
| Felbontás | 0,1 mg |
| Mérési tartomány | legfeljebb 60 g |
| Tipikus ismételhetőség | 0,15 mg |
| Tipikus linearitási eltérés | 0,3 mg |
A tömegmérés integrálása azért előnyös, mert a fizikai tablettavizsgálat így nem különálló mérésekre esik szét. Egy sorozaton belül ugyanaz a mintaáramlás szolgálja ki a tömeg-, méret- és törési szilárdság vizsgálatot.
Törési szilárdság mérési tartomány
Az AT50 törési szilárdság mérő rendszere Dr. Schleuniger® mérési technológiára épül. A gyártói adatok szerint a készülék 2–800 N mérési tartományban használható.
| Törési szilárdság mérési paraméter | Érték |
|---|---|
| Mértékegység | N / Kp / Sc |
| Mérési tartomány | 2–800 N |
| Ismételhetőség | ±1 N |
| Erőmérő cella | Dr. Schleuniger® S-beam load cell |
| Erőmérő cella linearitása | 99,98% a teljes mérési tartományban |
| Mérési elv | programozható állandó sebesség vagy lineáris erőnövekedés |
A mérési sebesség és az erőnövekedés programozhatósága fontos, mert a tabletta törési viselkedése sebességfüggő lehet. Egy robusztus módszernél ezért nem csak azt kell tudni, mekkora erőnél törik a tabletta, hanem azt is, milyen mérési feltételek mellett történt a vizsgálat.
Laboratóriumi használat
Laboratóriumi környezetben az AT50 fő előnye a nagy mintaszám, az automatizált működés és a több batch kezelése. A készülék kompakt kialakítású, standard laboratóriumi padon használható, és a mérési terület jól hozzáférhető tisztításhoz.
Tipikus felhasználási területek:
- QC laboratórium,
- gyártásközi ellenőrzés,
- R&D fejlesztés,
- formulációs összehasonlítás,
- stabilitási vizsgálatok,
- DoE kísérleti sorozatok,
- több termék vagy batch egymás utáni automata mérése.
A laboratóriumi verzió olyan helyzetekben különösen hasznos, ahol a tabletta fizikai paramétereinek mérése nem alkalmi művelet, hanem napi rutin. Ilyenkor az automatizálás nem luxus, hanem kapacitás- és adatminőségi kérdés.
Online IPC integráció tablettapréssel
Az AT50 online konfigurációban tablettapréssel is összekapcsolható. Ebben az esetben a tablettaprés rendszeres időközönként mintát terel a vizsgálóberendezés felé, az AT50 elvégzi a méréseket, majd az eredmények alapján a préselési paraméterek akár automatikusan módosíthatók.
Ez az online IPC megközelítés különösen nagy volumenű gyártásnál lehet értékes, ahol a cél a folyamat folyamatos kontrollja és az operátori beavatkozások csökkentése.
Az online konfiguráció fontos elemei lehetnek:
- automatikus mintavétel a tablettaprésből,
- DustX™ fékező ciklon a porleválasztásra,
- mintagyűjtés későbbi referencia vagy további vizsgálat céljára,
- IP52 védettségű kialakítás,
- integráció különböző tablettaprés kommunikációs protokollokkal.
A poros kompressziós környezet külön világ. Ami a laborpadon elegáns mechanika, az a prés mellett ipari túlélőjáték. Az AT50 online verziója ezért nem egyszerűen „ugyanaz a készülék kerekeken”, hanem a tablettaprés melletti környezethez igazított rendszer.
Adatintegritás és q-doc kapcsolat
A modern gyógyszeripari laboratóriumban a mérési eredmény önmagában nem elég. Ugyanolyan fontos, hogy az adat mikor, hogyan, milyen módszerrel, milyen felhasználói jogosultság mellett és milyen audit trail környezetben keletkezett.
Az AT50 hálózatba köthető a SOTAX q-doc® adatkezelő rendszerrel. A q-doc célja, hogy a mérési eredmények dokumentálása, protokollálása és kezelése megfeleljen a szabályozott laboratóriumi környezet elvárásainak, beleértve a 21 CFR Part 11 szempontjait is.
Ez különösen fontos, ha a készülék nem önálló mérőeszközként, hanem validált QC vagy IPC folyamat részeként működik.
Stand-alone és online konfigurációk
Az AT50 két fő működési környezetben értelmezhető: laboratóriumi stand-alone rendszerként és online tablettapréshez kapcsolt IPC rendszerként.
| Jellemző | Stand-alone AT50 | Online AT50 |
|---|---|---|
| Elsődleges környezet | QC, R&D, IPC labor | Tablettaprés melletti gyártási környezet |
| Mintakezelés | 10 pozíciós magazin SmartAdd™ funkcióval | Automatikus mintabevezetés tablettaprésből |
| Fő előny | Több batch automata laboratóriumi mérése | Operátor nélküli, rendszeres IPC ellenőrzés |
| Porvédelem / mintabevezetés | Laboratóriumi mintabetöltés | DustX™ fékező ciklon opció |
| Mintagyűjtés | Nem elsődleges funkció | Mintagyűjtő 10 gyűjtőedénnyel |
| Mozgathatóság | Laborpadra optimalizált kivitel | Integrált kerekekkel is elérhető konfiguráció |
| Adatkezelés | q-doc® kapcsolat | q-doc® és tablettaprés integráció |
Főbb műszaki adatok
AzAT50 főbb mérési és készülékparaméterei az alábbiak.
| Paraméter | Érték |
|---|---|
| Tömegmérés felbontása | 0,1 mg |
| Tömegmérés tartománya | legfeljebb 60 g |
| Vastagságmérés felbontása | 0,01 mm |
| Vastagságmérés tartománya | 2–20 mm |
| Szélesség / hossz / átmérő felbontása | 0,01 mm |
| Szélesség / hossz / átmérő tartománya | 2–25 mm |
| Törési szilárdság tartománya | 2–800 N |
| Törési szilárdság ismételhetősége | ±1 N |
| Mérési sebesség | 0,05–5 mm/s, programozható |
| Lineáris erőnövekedés | 10–200 N/s, programozható |
| Tápellátás | 100–240 V / 50–60 Hz |
| Védettség | IP52 |
A stand-alone és online kivitel méretei eltérnek:
| Kivitel | Szélesség | Mélység | Magasság | Tömeg |
|---|---|---|---|---|
| Stand-alone | 450 mm | 600 mm | 475 mm | 70,5 kg |
| Online | 580 mm | 730 mm | 527 mm | 76 kg |
Kalibrálás és ellenőrzés
A törési szilárdság mérésénél a rendszeres ellenőrzés nem adminisztratív teher, hanem a mérési bizalom alapja. Az AT50 statikus és dinamikus ellenőrzési lehetőségeket is támogat.
A gyártó a DQD™ dinamikus kvalifikációs eszközt kínálja a törési szilárdság mérő rendszer ellenőrzéséhez. Ennek előnye, hogy a teljes mérési tartomány több ponton ellenőrizhető anélkül, hogy az erőmérő cellát ki kellene szerelni vagy különleges helyzetbe kellene állítani.
A tömegmérő egységhez minimum weight meghatározásra szolgáló megoldás is elérhető, amely különösen akkor lehet fontos, ha az integrált mérleg validált analitikai vagy gyógyszerkönyvi környezetben működik.
Mikor érdemes AT50-ben gondolkodni?
Az AT50 nem minden labor számára az első lépcső. Ha egy labor néhány mintát mér naponta, egyszerű tablettaformákkal, alacsony automatizálási igénnyel, akkor egy kézi vagy félautomata rendszer gazdaságosabb lehet.
Az AT50 akkor válik igazán indokolttá, ha:
- nagy a napi mintaszám,
- sok batch-et kell egymás után mérni,
- többféle tablettaforma fordul elő,
- fontos az operátorfüggetlen reprodukálhatóság,
- QC és IPC munkafolyamatok automatizálása a cél,
- tablettapréssel való online integráció merül fel,
- a mérési adatok szabályozott, auditálható kezelése szükséges,
- a fizikai tablettavizsgálat szűk keresztmetszet a laborban.
Ilyen környezetben az AT50 nem egyszerűen gyorsabb műszer, hanem folyamatstabilizáló eszköz. A jó automatizálás nem csak időt spórol, hanem eltünteti a mérésből azokat az apró emberi variációkat, amelyek később nagy kérdőjelekké nőhetnek.
Összegzés
A SOTAX AT50 egy nagy teljesítményű, automata, többparaméteres tablettavizsgáló rendszer, amely a törési szilárdság mérését nem elszigetelt mechanikai vizsgálatként, hanem teljes mintakezelési és adatkezelési folyamatként kezeli.
Legfontosabb erősségei:
- öt fizikai paraméter mérése egy automatizált folyamatban,
- megbízható tablettaorientálás SmartAlign™ és AutoAlign™ technológiával,
- több batch automatikus kezelése,
- laboratóriumi és online tablettaprés-integrációs használat,
- q-doc® adatkezelési kapcsolat,
- Dr. Schleuniger® mérési technológia,
- robusztus kialakítás QC, R&D és IPC környezethez.
Az AT50 azokban a laboratóriumokban és gyártási környezetekben jelent valódi értéket, ahol a fizikai tablettavizsgálat nem alkalmi mérés, hanem rendszeres, szabályozott, nagy megbízhatóságot igénylő folyamat. Ilyenkor az automatizálás nem csupán kényelmi funkció: a mérési minőség, az adatbiztonság és a gyártási kontroll része.
A hirdető
Memtech Kft a Sotax kizárólagos magyarországi képviselete.